项目名称	药品零售企业筹建、发证、变更审批
办事程序	企业申报—窗口受理—窗口审核—现场验收—发证
申报条件	一、药品零售企业筹建、发证申报条件： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、具有依法经过资格认定的药学技术人员。  3、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 5、药品零售企业应配备能基本满足当地消费需要的药品，至少配有国家基本药物品种目录治疗常见病、多发病的药品，城市不低于500种，乡镇不低于350种。并能提供24小时服务。 6、必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 7、药品经营企业经营范围的核定。 （1）核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确。 （2）核定具体经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 生物制品； 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 （3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 二、变更审批条件： 阜阳市辖区内持有《药品经营许可证》并取得《营业执照》的药品零售企业。
申报材料	一、药品零售企业筹建、发证申报材料： （1）药品经营企业筹建申请表； （2）拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证复印件； （3）拟经营药品的范围； （4）拟设营业场所、主要设施、设备情况； （5）申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明。 （6）市局委托拟开办所在地县（市）药监局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。 以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报市政务服务中心市局窗口。 二、变更申报材料： 1、变更许可事项 （1）药品经营许可证变更申请表（一式三份）； （2）有关变更内容的证明材料： A、变更注册地址 a、拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明； b、拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。 B、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人 a、主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知； b、拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件； c、拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。 C、变更经营范围 a、与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件； b、与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； c、仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷藏设施，待验区、合格区、不合格区、设施设备名称、位置。下同）。 （3）拟变更企业所在地药监局出具的该企业无“因违法经营已被药品监督管理局立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情况证明； （4）《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。 2、变更《药品经营许可证》登记事项 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。 变更企业名称应提交以下资料： （1）药品经营许可证变更申请表（一式三份）； （2）工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”； （3）实施兼并、重组的企业应提交董事会决议或文件； （4）拟变更企业所在地药监局出具的该企业无“因违法经营已被药品监督管理局立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情况证明。
承诺时间	开办筹建、验收发证各15个工作日，变更审批15个工作日。
收费标准	10元
收费依据	省物价局《关于药品监督部门有关收费问题的复函》（皖价费［2002］278号）
审批依据	《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）《阜阳市药品零售企业申领、变更、换发<药品经营许可证>行政审批实施办法》。
涉及科室名称		药品市场监督科
科室电话		0558-2179979