项目名称	第一类医疗器械产品注册
办理程序	企业申请—窗口受理—审查—现场检查—发证
申报条件	1、生产企业已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》、《工商营业执照》； 2、申请注册产品符合医疗器械定义并属于第一类医疗器械； 3、申请注册产品已按《医疗器械注册注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全； 4、办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 　　5、生产企业应具有生产所申报产品相应的人力资源、基础设施、工作环境、管理能力、生产能力、检验设备、检验手段。
申报材料	1．《医疗器械注册申请表》； 2．医疗器械生产企业资格证明； 3．适用的产品标准及说明； 4．产品全性能检测报告； 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6．医疗器械说明书； 7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）； 8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）； 9．所提交材料真实性的自我保证声明； 以上材料均一式两份，所有资料应是A4或A3 纸张。
承诺时间	15个工作日
收费标准	1800元
收费依据	安徽省物价局、财政厅文件，皖价费〔2004〕77号
审批依据	《医疗器械监督管理条例 》，《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》（试行）
涉及科室名称		药品安全监管科
科室电话		0558-2183755