项目名称

第二类医疗器械经营企业许可证和属直接验配性质经营企业的申请、审查及许可证颁发

办事程序

企业申报—窗口受理—窗口审核—现场验收—发证

申报条件

一、具有保证所经营医疗器械质量的人员：

1、拟办企业的法定代表人和负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定；

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职人员。经营第二类医疗器械的，所有质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营医疗器械的单位属零售性质的，应具有高中以上学历的质量管理人员；经营直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

二、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，周边环境整洁；场所面积一般不少于40平方米；经营单品种且属零售性质的，场所面积不小于15平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室，配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件和符合产品性能要求的储存设施、设备。经营范围在20个类代码以内的（含20个），其仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码以上的，其仓储面积不少于80平方米；经营属零售或直接验配性质的，可不另设仓库。

3、经营场所与仓储场所分隔设置；均不得设置在居民住宅内。

4、兼营医疗器械的，医疗器械与其它产品分区存放，并有明显标志；医疗器械生产企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》的，经营的仓储场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。

申报材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，并附电子盘申请表1份；

2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置的本企业产品专卖机构应附《医疗器械生产企业许可证》复印件；

3、企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；

4、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证

明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；

5、组织机构与职能设置框图；

6、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；

7、质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

8、拟经营品种范围；

9、非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

10、所提交资料真实性的自我保证声明。

注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。

承诺时间

自受理之日起30个工作日做出是否发证决定，在做出决定之日起10日内核发《许可证》

收费标准

10元

收费依据

省物价局《关于药品监督部门有关收费问题的复函》（皖价费［2002］278号）

审批依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》

涉及科室名称

药品市场监督科

科室电话

0558-2179979