各市（县）食品药品监督管理局：

现将《阜阳市药品零售（连锁）企业申领、变更、换发<药品经营许可证>行政审批实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年十月八日

阜阳市药品零售（连锁）企业申领、变更、换发《药品经营许可证》行政审批实施办法

为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》等有关法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

一、设置原则

（一）药品零售（连锁）企业的设置应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，遵循合理布局和方便群众购药的原则。

（二）鼓励符合条件的开办者，在县以下农村开办药品零售企业；鼓励现有的药品零售连锁企业在农村新设零售连锁门店。

二、受理范围

阜阳市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内开办药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更工作。

三、申领条件

药品零售（连锁）企业申领《药品经营许可证》，应按照前述设置原则，并符合以下设置条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须按照经营所在区域、类别分别配备一定数量的具有依法经过资格认定的药学技术人员。

1﹒在阜阳城区二环路以内（含开发区）及县城所在地的，必须配备二名药师（中药师）以上职称的药学技术人员，有条件的应当配备执业药师；在乡（镇）政府所在地的，必须配备一名药师（中药师）以上职称的药学技术人员；在乡（镇）政府所在地以下区域的，必须配备一名药士（中药士）以上职称的药学技术人员；

2﹒经营中药材、中药饮片的，县城以上区域的，至少应配备一名具有中药师相应职称的药学技术人员；乡镇所在地及其以下地区的，至少配备具有中药士以上职称的药学技术人员；

3﹒药品零售企业质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历；

4﹒非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供本行政辖区公安派出所出具的有效临时居住证明，及经县级以上劳动和社会保障部门鉴证的劳动合同；

5﹒经营乙类非处方药的药品零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业应配备经市局考核合格的业务人员。

6﹒零售药店的负责人、以及从事质量管理、验收、养护和营业人员须经专业或岗位培训,并经市局考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

（三）企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

（四）按照经营地址所在区域、类别具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1﹒在市区二环以内的，营业场所面积不低于80平方米；在市区二环以外三环以内和县城所在地的，营业场所面积不低于60平方米；其他区域营业场所面积不低于40平方米；营业场所面积指经营药品的使用面积并在同一平面上无隔断的整块面积，不包括办公生活区域；

2﹒经营中药配方的，应在营业场所设置独立区域，与药物制剂分开，并应配置调配处方和临方炮制所需的设备；

3﹒在超市或商场内设置的药品零售企业，营业场所必须有明确的区域划分，面积按照上述地区的面积要求执行，计算以明确的区域划分为界限（营业面积可按柜台外通道1.5米内计算），并有保证所经营药品质量安全的措施，配有能够调控温湿度的设备；

4﹒未设置仓库的零售企业，其药品必须全部上架或按药品规定的条件存放，不得存放于其它区域，必须设置相对独立的药品退货区、不合格药品区，并有明显标志；

5﹒在阜阳城区二环路以内（含开发区）及县城所在地的药品零售企业必须配备电脑和药品经营质量管理软件，并能与相关药监网站、系统互联互通；药品零售连锁企业必须实行总部与各连锁店间电脑联网管理；

6﹒开办专门经营乙类非处方药的零售企业，营业场所面积不得少于15平方米；

7﹒仓库与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁；

8﹒具有与所拟定的经营范围相适应的仓储、保管、养护等设施、设备，营业必需的计算、调剂、开票等用品齐备。

（五）药品零售企业应配备能基本满足当地消费需要的药品，至少配有国家基本药物品种目录治疗常见病、多发病的药品，城市不低于500种，乡镇不低于350种。并能提供24小时服务。

（六）必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语；经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

国家对经营精神药品、医疗用毒性药品另有规定的，从其规定。

（七）药品经营企业经营范围的核定。

1﹒核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确。

2﹒核定具体经营范围：

精神药品、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

四、申领程序

开办药品零售企业按照以下程序申领《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟开办企业所在地市局提出筹建申请，并提交以下材料：

1﹒药品经营企业筹建申请表（附件1）；

2﹒拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证复印件；

3﹒拟经营药品的范围；

4﹒拟设营业场所、主要设施、设备情况；

5﹒申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

6﹒新开办药品经营企业递交筹建申请时，须提供合法的经营用房屋的证明材料；

7﹒营业场所及仓库的地理位置图和平面布局图；

8﹒工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”（为避免企业重复及名称不符合要求）；

9﹒市局委托拟开办所在地县（市）药监局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。

10﹒以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册，与纸质材料同时，提交电子数据。具体操作方法如下：登录安徽省食品药品监督管理局网站（网址：http://WWW.ada.gov.cn），点击“办事大厅”栏中“药品经营”区，选择“企业客户端程序”，进行下载。下载成功后，将企业客户端压缩软件程序解压至企业电脑的C盘或D盘，出现企业客户端程序文件夹，进入企业客户端程序，录入相关数据。

（二）市局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1﹒申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，发给市政务服务中心《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

2﹒申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

3﹒申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人“补正材料通知书”（附件2），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4﹒申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人市政务服务中心《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）市局自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第三项规定对申报材料进行审查或现场核查，填写《申办药品零售企业勘验审查表》（附件3），作出是否同意筹建的决定，下达《开办药品零售企业批件》（附件4）通知申办人，同时抄送拟开办企业所在地县（市）局。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的市局提出验收申请，并提交以下材料：

1﹒药品经营企业验收申请表一式三份（附件5）；

2﹒工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

3﹒开办药品零售企业批件的复印件；

4﹒营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明（不设仓库的应说明情况）；

5﹒依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；

6﹒质量管理人员简历；

7﹒企业全体人员花名册；

8﹒企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

9﹒以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报市政务服务中心市局窗口。

（五）市药监局在收到验收申请之日起15个工作日内，依据安徽省《开办药品零售企业验收实施标准》（附件6），组织药监系统的2名GSP检查员进行验收，并如实填写“药品经营企业验收审查表”（附件7），市局根据验收结果，作出符合或不符合《开办药品零售企业验收实施标准》的结论。

经验收不符合《开办药品零售企业验收实施标准》的，下达“药品经营企业验收整改通知书”（附件8），企业应在10日内完成整改，提出复验申请，市局组织整改验收。

经验收或整改验收符合标准的，发给《药品经营许可证》，并报省局备案；整改验收仍不符合标准的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（六）市局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

（七）市局应自核发《药品经营许可证》之日起5个工作日内将已经核发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，以便公众查阅监督。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依据《药品管理法》第83条的规定予以处罚。

（八）《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

五、《药品经营许可证》的变更

(一)《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

(二) 药品经营企业变更许可事项，应按照规定提交以下变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：

1﹒药品经营许可证变更申请表（附件9，一式三份）；

2﹒有关变更内容的证明材料：

（1）变更注册地址

a.拟变更的经营场所合法的房屋产权证明；

b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

c.变更相应地区的药店人员配备应符合本办法第三条申领条件规定。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证申明。

（3）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；

b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷藏设施，待验区、合格区、不合格区、设施设备名称、位置。下同）。

3﹒拟变更企业所在地药监局出具的该企业无“因违法经营已被药品监督管理局立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情况证明；

4﹒《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

(三)药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

1﹒市局自收到企业变更申请和完整的变更申请材料之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

2﹒药品零售企业申请许可事项变更的，由市局按照《开办药品零售企业验收实施标准》、《药品经营质量管理规范》规定的条件审查合格后，方可办理变更手续。申请变更营业场所、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，市局必须进行现场检查，并填写“药品经营企业变更许可事项现场检查记录”（附件10）。

3﹒药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

4﹒企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新申领《药品经营许可证》。

5﹒企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（四）药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内为其办理变更手续。

变更企业名称应提交以下资料：

1﹒药品经营许可证变更申请表（一式三份）；

2﹒工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”；

3﹒实施兼并、重组的企业应提交董事会决议或文件；

4﹒拟变更企业所在地药监局出具的该企业无“因违法经营已被药品监督管理局立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情况证明。

（五）企业因违法经营已被药品监督管理局立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

（六）《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，由市局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》原有效期不变。

六、《药品经营许可证》的换发

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向市局申请换发《药品经营许可证》。市药监局按《开办药品零售企业验收实施标准》以及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合标准的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
    市局根据药品经营企业的申请，在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
   七、附则

（一）《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人或企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家局统一制定。

（二）《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

（三）本实施办法施行期间，如国家、省出台新的规定，以国家、省规定为准。

（四）本办法由阜阳市药品监督管理局负责解释。

（五）本办法自发布之日起施行，2004年9月8日印发《阜阳市药品零售企业申领、变更、换发<药品经营许可证>行政审批实施办法》同时停止执行。

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